为全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近日，我市正式启动为期7个月的无菌和植入性医疗器械专项检查。
据了解，此次专项检查对象为全市无菌医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。其中，市药监局负责组织对生产企业开展监督检查，区县（自治县）市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查，两级联动之下将覆盖全市所有生产经营企业和医疗机构。
专项检查内容将聚焦在生产、流通、使用3个环节，从整个行业链条查找存在的问题和风险点共计24项内容。
生产环节重点检查10项内容，包括产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价；生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等。
流通环节重点检查7项内容，包括是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。
使用环节重点检查7项内容，包括是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯等。
而对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。
