国家药监局器械注册司司长江德元介绍，临床评价是通过寻求临床证据来确认产品是否达到使用要求或预期作用，是否具有安全性、有效性。
新修订的《条例》对临床评价制度作出了如下规定：一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价；二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；三是在进一步进行医疗器械临床评价时，对于已有临床文献资料、临床数据不足以确认安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验；四是优化临床试验审评程序，对临床试验开展由过去的“明示许可”改为“默示许可”。江德元表示，在目前的医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的约占12.5%，需要进行其他临床评价的约占42.5%，而免予进行临床评价的约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新。
国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，全国目前有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家；全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。2019年，全国医疗器械主营业务收入达7200亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。
