西部首个！川渝联手研发儿科中药1.1类新药获批临床
2026-03-04 09:19 来源:新重庆-重庆日报
川渝联手研发儿科中药新药，取得重要突破！近日，重庆中医药学院直属单位重庆市中药研究院联合四川省中医药科学院自主研发的中药1.1类创新药物“九味儿感颗粒”，近日正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该药物适用于小儿感冒外寒里热夹滞证的治疗，是西部地区首个获批临床的儿科中药1.1类创新药。
据介绍，小儿尚未发育完善，机体的脏腑功能和防御能力都相对稚弱。其主要表现为肺的卫外功能、脾的运化功能不足。小儿如果感冒，就容易出现同属肺脾疾病的感冒夹滞状态。
“文献报道中，小儿感冒大多数表现为表寒里热型。”重庆市中药研究院相关负责人解释，其既有发热、恶风、鼻塞流涕等风寒束表之症，又有咽红咽痛、烦躁口渴等里热之象，更伴有纳差、腹胀、便秘或大便酸臭等食滞症状。因此，要解决这一“复合难题”，就要表里双解。
目前，临床治疗常用的办法是疏表宣肺、消食导滞，但市面上现有的药物多针对单一证型，若单纯解表散寒，易助里热；若单纯清热，恐冰伏外邪；若忽视消食导滞，则病情反复。针对小儿感冒“外寒里热夹滞”这一复合证型，尚无对证的有效产品。正因为此，重庆市中药研究院牵头，联合四川省中医药科学院展开了项目攻关。
据了解，项目启动以来，双方紧密协作，针对适应症与适用人群开展了多轮科学论证，严格遵循中药新药及儿童用药相关技术指导原则，系统完成了药学、药效学、安全性评价等全套研究工作，为“九味儿感颗粒”顺利进入临床阶段奠定了坚实基础。
该负责人介绍，“九味儿感颗粒”来源于临床经验方，具有良好的临床应用基础和人用经验。其专为小儿感冒初期“寒多热少”的外寒里热夹滞证而设，实现了“解表、清里、消滞”三法合一，填补了儿科细分领域缺乏精准匹配中成药的空白。同时，其药材资源丰富、价廉易得，质量稳定可控，安全有效；生产工艺简便易行，适合工业化大生产，因而具有广阔的应用前景和良好的临床价值及商业价值。
此次获批临床，标志着我市在儿科中药研发领域取得了关键性进展，也为不断丰富儿童用药供给贡献了力量。
“值得一提的是，我们还探索出了‘川渝协同、资源共享’的科研新模式。”该负责人表示，此次依托中药新药创制川渝共建重点实验室、重庆市药物安全评价中心等平台，川渝两地科研临床力量实现了跨区域、跨学科的高效联动，为新时期中药新药研发路径提供了宝贵经验。
据悉，未来，重庆市中药研究院将继续聚焦中药创新药物的基础与应用研究，整合中药资源、药物发现、中试工艺、药效评价、安全性研究等关键平台资源，推动产学研医深度融合，加速科技成果向临床应用的转化，为促进中医药产业高质量发展、保障人民群众健康贡献更多力量。
